제약/바이오 업계 투자를 위한 기본 용어정리 (3)

제약 바이오 회사의 감사보고서를 보다보면 자주 나오는 라이센스 인 아웃에 관해 설명하려한다.
두 가지 모두 제약바이오 업계에서 신약개발의 효율성을 위해 나온 것들이다
제약 바이오 업계의 경우 장기간의 연구개발기간 때문에   매출액이 오랫동안 발생하지 않는 경우도 종종 있기에
그럴 경우 자금확보방안으로  'License-Out, 기술특례상장'을 활용 중!!
 

 

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1. 라이센스 아웃(License-Out) : 자사가 보유한 기술, 신약 후보 물질, 지식 재산권 등을 외부에 제공하는 것
- 목적: 자사에서 개발한 기술이나 신약을 다른 회사에 제공하고, 그 대가로 로열티(사용료)나 계약금을 받는 형태.
자사가 직접 모든 개발과 상업화를 진행하기 어려운 경우, 해외 시장 진출을 목적으로 하거나 다른 회사의 전문성을 활용하기 위해 이루어짐
- 예시 : A 제약회사가 자체 개발한 신약 후보 물질을 B 회사에 라이센스 아웃하여, B 회사가 그 물질을 기반으로 상업화하거나 임상 시험을 진행하게 하는 경우

 
주로 매출액이 발생하지 않는 바이오 회사들이 연구 초기단계에서 해외 빅 바이오텍들에게 일정 금액을 수취하며
기술이전(License-out)을 하고 있으며,
우리나라 대부분의 바이오회사들은 처음부터 끝까지 신약 자체 개발을 하기보다는 임상 1,2상에서 대부분 빅바이오텍들에게 라이센스를 넘기는 방식으로 운영중이다.
끝까지 연구하기엔 비용적인 문제가 너무 크기 때문에!
 

알테오젠과 종근당의 라이센스 아웃

알테오젠의 라이센스 아웃

종근당의 라이센스 아웃

 

 
 
 
제약 바이오 업계 라이센스 아웃 관련 뉴스기사를 보면 마일스톤, 파이프라인이라는 단어가 자주 나오는데,

마일스톤 (Milestone)
'단계별 기술료'정도로 이해하면 되고, 신약개발과정에서 성공단계별로 대가를 보장하는 것을 의미

파이프라인 (Pipeline)
제약회사나 바이오테크 회사가 개발 중인 신약 또는 치료제 목록을 의미, 신약 개발에는 여러 단계가 있는데,
회사가 앞으로 어떤 약물을 상업화할 가능성이 있는지를 보여주는 중요한 척도라 할 수 있음

 

 

2. 라이센스 인(License-In) : 다른 회사로부터 특정 기술, 신약 후보 물질, 지식 재산권 등을 도입하는 것
- 목적 : 자사가 보유하지 않은 기술이나 약물에 대한 권리를 사들여 개발하거나 상용화하려는 목적
신약 개발 초기 단계에서 후보 물질을 도입하거나, 이미 개발된 약물에 대한 판매 권리를 확보하는 방식으로 이루어짐
- 예시 : A 제약회사가 B 회사의 신약 후보 물질을 라이센스 인하여 임상 시험 및 상업화를 진행하는 경우

 
 
라이센스인보다는 아웃의 사례가 압도적으로 많다!
 
 

라이센스 인은 자사가 부족한 기술이나
후보 물질을 확보하여 제품 개발 속도를
높이거나 경쟁력을 강화,
라이센스 아웃은 자사가 보유한 기술이나 신약을 외부에 제공함으로써
수익을 창출하고, 외부 자원을 활용하여
시장 확장을 노리는 데 목적이 있음

 
 
이 두 가지 방식은 제약바이오사들이  글로벌 신약 개발과 상용화를 더 빠르고 효율적으로 진행하는 데 큰 역할을 한다.
마치 난 여기까지 했어! 그 다음을 부탁해~ 의 느낌이랄까
 
 
또한 제약 바이오 회사들이 자주 이용하는
‘기술특례상장‘ 에 대해 간단히 설명하자면
 
 

기술특례상장  
기업이 기술력을 바탕으로 상장할 수 있도록 하는 제도, 주로 기술력이 뛰어나지만 아직 수익성이 부족한 기업들이 자본 시장에 진입할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련된 제도로서 특히 바이오, 제약, IT등 연구개발 중심의 기술 기업들이 많이 활용중

기술특례상장의 주요 특징
1. 수익성 조건 면제 : 일반적인 상장 요건에서는 일정한 매출액과 영업이익 등의 재무적 기준을 충족해야 하지만, 기술특례상장은 이러한 재무 요건을 면제해 줌. 즉, 아직 이익을 내지 못하거나 매출이 크지 않은 기업도 상장할 수 있음
  
2. 기술력 평가 : 수익성 요건을 대신하여, 기술 평가를 통과해야 하며, 외부의 전문 평가 기관에서 해당 기업의 기술력을 평가하고, 이 평가 결과에 따라 상장 여부가 결정
   - 기술 평가 기관은 보통 여러 곳이 있으며, 두 곳 이상의 평가에서 우수한 평가를 받아야 함
   - 평가 요소에는 기업의 기술력, 연구개발 역량, 시장성 등이 포함됌

3. 장점 :
- 자본 조달 : 기술력은 있지만 매출이 부족한 기업도 상장하여 자본을 조달할 수 있는 기회를 얻음
- 기술 중심 성장 :기업이 수익성보다 기술 혁신에 집중할  수 있음

기술특례상장제도는 성장 가능성이 높은
기술 기업에게 중요한 자금 조달 기회를
제공하지만, 투자자 입장에서는 기술의 성공 여부에 따라 큰 리스크가 따를 수 있다는 점이 특징이다.

 
 

기술특례상장 관련 여러가지 말들이 많은데 그중 하나는
'신라젠' 사태.. (최근의 '파두'도 있지만..)

신라젠 사태는 한국의 바이오 제약 회사인 신라젠에서 발생한 사건으로, 주로 임상시험 실패와 경영진의 주식 매도 의혹으로 인해 큰 논란을 일으켰다.... 이 사건은 주식 시장과 투자자들에게 큰 충격을 주었고, 바이오 업계의 신뢰도에도 악영향을 미쳤다. 
 

 
1. 임상시험 실패:
신라젠은 면역 항암 치료제인 펙사벡(Pexa-Vec)을 개발 중이었고, 이 치료제는 간암 치료에 혁신적인 성과를 기대했던 약물이었음.
하지만 2019년, 펙사벡의 임상 3상 시험이 효능 부족으로 중단. 임상시험의 성공 가능성에 기대를 걸었던 많은 투자자들은 큰 실망을 하였고, 이로 인해 주가가 급락
 
2. 경영진의 주식 매도 의혹:
임상 실패가 발표되기 전, 신라젠 경영진이 대량의 주식을 매도한 사실이 밝혀지면서 주식 내부자 거래 의혹이 제기
경영진이 임상 실패 정보를 미리 알고 주식을 매도했다는 의혹이 나오면서, 투자자들의 불신은 더욱 커짐
 
3. 거래 정지 및 상장폐지 위기:
2020년 5월, 한국거래소는 신라젠 주식 거래를 정지시키며, 회사는 상장 적격성 실질 심사를 받았으며, 상장폐지 위기에도 놓임
주가 폭락과 거래 정지는 개인 투자자들에게 막대한 손실을 안겨주었고, 이 과정에서 주가 조작 및 경영 부실에 대한 논란이 계속되었음
 
4. 바이오 업계 신뢰도 하락:
이 사건은 한국 바이오 업계 전반에 대한 신뢰도를 떨어뜨렸으며, 이후 많은 바이오 기업들이 임상 결과 발표 및 경영진의 주식 거래에 대해 더욱 엄격한 기준을 적용받게 되었음
결국 신라젠 사태는 회사의 임상 실패와 경영진의 도덕적 해이로 인해 발생한 사건으로, 특히 개인 투자자들의 손실과 바이오 산업에 대한 신뢰 위기로 기억되게 됨... 



아무래도 미래를 보고 투자하는 산업이기에
현재의 현금창출능력이 부족하고,
리스크도 높기에 앞으로도 많은 공부가 필요할 것 같다!