연구와 개발, 그리고 여러 단계의 임상 시험!! 아래 그림에도 나와있듯이 20년은 생각해야한다..
1. 연구 및 개발 (R&D): 신약 후보 물질을 발굴하고, 이를 테스트하여 약효를 확인하는 단계 여기에는 기초 연구와 전임상 연구가 포함되며,전임상 연구는 동물 실험 등을 통해 약물의 안전성과 효능을 검증하는 단계라고 할 수 있다 (4-7년)
2. 임상 시험 (Clinical Trials): 전임상 연구에서 가능성이 확인된 신약 후보 물질은 사람을 대상으로 임상 시험을 진행하게 되며, 임상 시험은 보통 세 단계로 나뉜다. (8년정도 소요) - 1상(Phase 1) : 소수의 건강한 사람들을 대상으로 약물의 안전성, 부작용, 적정 용량을 평가 - 2상(Phase 2) : 보다 많은 환자들을 대상으로 약물의 효능과 부작용을 평가 - 3상(Phase 3) : 대규모 환자들을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 최종적으로 검증
3. 승인 및 상용화 : 임상 시험을 성공적으로 마치면, 신약은 각국의 규제 기관(예: 미국 FDA, 한국 식약처 등)으로부터 허가를 받아 시장에 출시 (2년정도 소요)
이 과정은 수년에서 수십 년이 걸릴 수 있으며, 매우 많은 비용과 자원이 투입된다 (어느정도의 비용과 자원이 투입되는지는 다음편에 계속..왜 천조국인 미국에서 신약이 많이 나오는지 알 수 있다..)
진짜 신약개발과정은 펀딩이 매우매우 중요하다
또한 임상 중간에 실패할 경우 보완해서 다음단계로 가는 것이 가능한 경우도 있지만,
전임상 단계부터 다시 시작해야 하는 경우도 많기에 그럴 경우 매몰비용이 엄청나게 발생하게 된다…
(대부분 국내 제약 바이오사는 임상 실패 -> 포기수순으로 갈듯하다)
매몰비용이란 흑 ㅠ
제약 바이오 시장의 경우 장기간, 오랜비용을 들여 신약을 개발한 것에 대한 특혜로서 오리지널 신약제품의 경우
특허기간동안은 독점적으로 시장에 공급되며, 높은 가격으로 판매가 가능하다.
하지만 오리지널 제품의 특허만료시, 오리지널 제품의 카피약인 제네릭과 바이오 시밀러가 출시되기에,
오리지널 제품의 특허만료시기에 제네릭, 바이오시밀러 시장이 더욱 커질 것으로 예상되며
삼성증권의 레포트에 따르면
글로벌 바이오시밀러 시장은 2015년 27억달러에서 2020년 304억달러로 연평균 62.7% 성장할 전망이고, 이후 2025년까지는 663억달러로 연평균 16.9% 성장할 전망. 가장 큰 성장동력은 오리지널 바이오의약품 특허 만료로, 2015~2020년 매출액 540억달러의 규모 오리지널 바이오의약품이 특허를 상실할 예정이고, 2020~2030년까지는 매출액 670억달러 규모의 오리지널 바이오의약품이 특허를 상실할 예정으로, 바야흐로 바이오시밀러 산업의 본격적인 르네상스 시대가 도래 중!!
이쯤에서 제네릭과 바이오 시밀러에 대해 설명하고자 한다.
제네릭(Generic drug)과 바이오시밀러(Biosimilar)는 모두 기존에 허가된 약물에 대한 복제약이지만, 그 출처와 특성에서 차이가 있다
제네릭 vs 오리지널
1. 제네릭(Generic drug) : 기존에 특허가 만료된 화학 합성 약물의 복제약 - 특징 : 제네릭은 원래 약물(오리지널)의 화학적 구조와 동일한 활성 성분을 가지고 있어 동일한 효능,부작용을 가짐 - 허가 과정 : 제네릭 약물은 오리지널 약물의 임상 시험 자료를 참조할 수 있기 때문에 새로운 임상 시험 없이 생물학적 동등성(몸 안에서 같은 방식으로 작용하는지)을 입증하는 것만으로도 허가받을 수 있음 - 예시 : 아스피린, 파라세타몰 등의 약물을 기반으로 한 여러 제네릭 약물이 존재
2. 바이오시밀러(Biosimilar) : 생물학적 제제(바이오 의약품)의 복제약, 살아있는 세포나 생물체에서 추출되거나 재조합된 단백질, 항체 등의 생물학적 성분을 기반으로 만들어짐 - 특징 : 바이오시밀러는 원래의 바이오 의약품과 유사한구조와 기능을 가지고 있지만, 완전히 동일하지는 않음 이는 생물학적 제제가 복잡하고 민감한 공정을 통해 생산되기 때문이며, 그러나 효능과 안전성, 품질 면에서 원약과 동일한 수준임을 입증해야 함 - 허가 과정 : 제네릭과는 달리, 바이오시밀러는 더 복잡한 비교 연구를 통해 원래의 바이오 의약품과의 유사성을 입증해야 하며, 임상 시험도 일부 필요할 수 있음 - 예시 : 항암제나 자가면역질환 치료에 사용되는 인슐린, 항체 치료제 등이 바이오시밀러로 개발될 수 있음
차이점을 말하자면, 제네릭은 화학적 약물의 복제약, 오리지널과 완전히 동일 바이오시밀러는 생물학적 제제의 복제약, 오리지널과 매우 유사하지만 완전히 동일하지는 않다고 볼 수 있다! 이 둘 모두 비용을 줄이고 환자 접근성을 높이기 위한 중요한 수단이며 오리지널 의약품의 경우 제네릭과 바이오 시밀러 출시시 약값이 떨어지게 되고 제네릭의 경우에도 제네릭 제품이 시장에 많이 출시될수록 그 가격은 지속적으로 떨어지게 된다.
출처 : FDA, 제네릭 제품이 더 늘어날수록 브랜드 대비 제네릭 제품의 가격이 지속적으로 낮아지는 걸 볼 수 있다.
다음포스팅은 CDO,CMO,CDMO와 신약 개발시 얼마의 비용이 소요되는지, 펀딩이 왜 중요한지 등에 대해
